Philips Respironics richiama alcune maschere per macchine BiPAP e CPAP a causa di problemi di sicurezza legati ai magneti che potrebbero influenzare alcuni dispositivi medici

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Le maschere Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp e Wisp Youth Nasal e Therapy Mask 3100 sono indossate da una persona che utilizza macchine a pressione positiva bilivello delle vie aeree (note anche come Bilevel PAP, BiPAP o BPAP) e vie aeree positive continue macchine a pressione (CPAP) per supportare la respirazione. Le maschere ritirate sono destinate all'uso domestico su un singolo paziente o a più pazienti in ospedale o in altro ambiente clinico.

Le maschere Philips richiamate possono essere utilizzate con macchine BiPAP e CPAP di altri produttori. Gli utenti di qualsiasi apparecchio BiPAP o CPAP devono verificare se la loro maschera è una delle maschere Philips ritirate.

Philips Respironics (Philips) sta richiamando alcune maschere Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp e Wisp Youth Nasal e Therapy Mask 3100 a causa di seri problemi di sicurezza. Le maschere richiamate sono dotate di fermagli magnetici per tenerle in posizione. I magneti possono potenzialmente causare lesioni o morte se le persone che li utilizzano, o le persone vicine a una persona che utilizza una maschera ritirata dal ritiro, hanno determinati dispositivi medici metallici impiantati o oggetti metallici nel corpo.

La FDA ha emesso una comunicazione sulla sicurezza, Alcune maschere Philips Respironics per BiPAP, macchine CPAP richiamate a causa di problemi di sicurezza con magneti che potrebbero influenzare alcuni dispositivi medici, su questo argomento che include ulteriori informazioni sui tipi di dispositivi medici e oggetti che potrebbero essere interessati.

Al 9 settembre 2022, ci sono state 43 denunce, di cui 14 per lesioni gravi, associate a questo problema. La FDA non è a conoscenza di alcun decesso associato.

Phillips Respironics ha emesso un comunicato stampa su questo problema il 6 settembre 2022. Il comunicato stampa offriva le seguenti raccomandazioni:

La comunicazione sulla sicurezza della FDA sul ritiro di alcune maschere Philips Respironics per macchine BiPAP e CPAP a causa di problemi di sicurezza con magneti che potrebbero influenzare alcuni dispositivi medici offre ulteriori raccomandazioni per gli operatori sanitari, i pazienti e i loro operatori sanitari.

I pazienti e gli operatori sanitari che hanno domande possono contattare il servizio clienti di Philips Respironics al numero 1-800-345-6443 (dal lunedì al venerdì; dalle 8:30 ET alle 20:00 ET) per ulteriori informazioni sulle opzioni delle maschere non magnetiche.

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

31/01/2023